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醫(yī)療器械注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)模式

時(shí)間：2015年12月22日信息來(lái)源：湘智離心機(jī) 字體：大中小【打印此頁(yè)】

標(biāo)準(zhǔn)名稱 1　范圍本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了XXXX（產(chǎn)品名稱）的產(chǎn)品分類（如有）、要求，試驗(yàn)方法，檢驗(yàn)規(guī)則，標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸、貯存等內(nèi)容。本注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)適用于XXXX（產(chǎn)品名稱）。（以下簡(jiǎn)稱XX）。該產(chǎn)品供（用途）。 2　規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。引用標(biāo)準(zhǔn)順序：國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的排列原則：按標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)由小到大排列。例：GB 230-1991 金屬洛氏硬度試驗(yàn)方法 GB 1220-1992 不銹鋼棒 YY/T 91052-1999 手術(shù)器械標(biāo)志 ISO 1942-2：1989 牙科詞匯第2部分：牙科材料 3　產(chǎn)品分類（如有）推薦：分類可按下列原則劃分: a) 產(chǎn)品基本參數(shù)（幾何尺寸） b) 產(chǎn)品結(jié)構(gòu) c) 產(chǎn)品用途 d) 產(chǎn)品功能 4　要求應(yīng)提供安全性能及有效性能要求。其編寫(xiě)應(yīng)考慮要求的合理性、有效性、安全性、適用性、導(dǎo)領(lǐng)性、完整性和協(xié)調(diào)性。 1、安全性能要求應(yīng)注意選擇適用下列標(biāo)準(zhǔn)： GB 9706 醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求系列標(biāo)準(zhǔn)； GB/T 16886 醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)； YY/T 0127 口腔材料生物評(píng)價(jià)系列標(biāo)準(zhǔn)；及其它安全要求。 2、有效性能要求應(yīng)包括重要性能、一般性能指標(biāo)及外觀要求。有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)符合上述標(biāo)準(zhǔn)的要求。沒(méi)有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，其性能應(yīng)由產(chǎn)品制造商根據(jù)產(chǎn)品預(yù)期應(yīng)用情況確定，并保持性能要求與說(shuō)明書(shū)中明示的技術(shù)指標(biāo)一致。 5　試驗(yàn)方法試驗(yàn)方法應(yīng)與要求相對(duì)應(yīng)。試驗(yàn)方法一般應(yīng)采用已頒布的標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法。如果沒(méi)有現(xiàn)行的試驗(yàn)方法可采用時(shí)，規(guī)定的試驗(yàn)方法應(yīng)具有可操作性和可再現(xiàn)性。試驗(yàn)中使用的測(cè)試儀器、設(shè)備、工具及標(biāo)準(zhǔn)樣品等一般應(yīng)有規(guī)定的精度等級(jí)。在表述試驗(yàn)方法章節(jié)前,應(yīng)有下列引導(dǎo)語(yǔ)(僅限于機(jī)電類產(chǎn)品): 推薦：預(yù)處理：試驗(yàn)前，XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)在試驗(yàn)場(chǎng)所不通電停放不少于24小時(shí)，在正式系列試驗(yàn)前應(yīng)先按使用說(shuō)明書(shū)運(yùn)轉(zhuǎn)該產(chǎn)品。 6　檢驗(yàn)規(guī)則應(yīng)給出下列信息： 1、產(chǎn)品出廠檢驗(yàn)要求； 2、出廠檢驗(yàn)的檢驗(yàn)項(xiàng)目與檢驗(yàn)范圍； 3、周期檢查要求； 4、判定原則。推薦：（有源醫(yī)療器械除外） 6.1　XXXX（產(chǎn)品名稱）應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量檢驗(yàn)部門(mén)逐臺(tái)檢驗(yàn)合格后方可提交驗(yàn)收。 6.2　驗(yàn)收時(shí)根據(jù)不同的檢驗(yàn)?zāi)康目蓜澐忠韵聨追N檢驗(yàn)： 6.2.1　出廠檢驗(yàn)（含交收檢驗(yàn)） 6.2.2　一般類型型式檢驗(yàn)，包括： a）試產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)； b）準(zhǔn)產(chǎn)注冊(cè)檢驗(yàn)； c）周期檢驗(yàn)。 6.3　出廠檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍按表X的規(guī)定：表X 檢驗(yàn)項(xiàng)目及檢驗(yàn)范圍

檢驗(yàn)項(xiàng)目

檢驗(yàn)范圍

備注

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